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安徽药企接受“全面体检”
来源：寻医问药网 寻医问药网
跟踪检查与飞行检查交替进行
本报讯 为吸取“齐二药”事件血的教训，安徽省各级食品药品监督管理部门迅速开展整顿和规范药品市场秩序工作，采取跟踪检查与飞行检查交替进行的方式，对本省药品生产企业“全面体检”。安徽省食品药品监管局有针对性地制定了整顿和规范药品市场秩序工作实施方案。省、市、县食品药品监管机构均成立了一把手挂帅的领导机构，并及时向社会公布了举报投诉电话，畅通举报投诉渠道。结合制定的《2006年药品GMP跟踪检查方案》，加强对GMP检查员和药品安全监督员的培训，在各级食品药品监督机构对辖区内药品生产企业进行全面监督检查的基础上，省局组织力量对全省药品生产企业实施不事先告知的GMP飞行检查，全省GMP飞行检查率达到50%以上。
凡持有“许可证”的药品生产企业和医疗机构制剂室都在这次“体检”之列。重点对近两年药品生产企业和制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入、原辅料及中间产品和产成品的质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行检查，重点检查企业通过药品GMP认证后新增品种。对药品生产企业和制剂室近两年购进的原辅料及成品的审计、检验和放行审核情况进行逐批检查核，发现问题，立即监督企业整改到位；企业存在违法违规问题，会同稽查部门坚决依法查处，跟踪检查实行组长负责制。对不符合药品GMP的设施设备、实物管理和现场管理情况进行记录或拍摄，对文件资料等进行复印。检查人员现场填写《药品GMP飞行检查现场记录》和《调查笔录》。对不符合药品GMP要求的，将收回或向国家局建议收回其《药品GMP证书》，并依法进行处罚。被依法收回《药品GMP证书》的药品生产企业将责令立即停止生产。(高怀荃 孙斌园)
医药经济报2006年 第69期 (文章出处：2006年第69期)
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