栓剂：老模样有了新商机

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     “围着市场转，跟着市场变”，成为现今企业在市场经济条件下生存的座右铭。这些年医药市场竞争日趋激烈，新药开发难度不断增大，于是，在剂型上做文章成为不少医药生产企业创造效益的亮点—?br> 由于众多原因，前些年一直没有受到行业重视的栓剂，这几年正在引起愈来愈多的企业关注。在临床上，特别是在妇科、肛肠、泌尿科等领域，栓剂已被广泛使用，而且，在某一细分市场上的竞争已经开始显露。

    ■竞争日趋激烈

    相对于其他药物剂型，栓剂用药直接、方便隐蔽、副作用小、治疗效果明显。北京医院泌尿科主任邓庶民说，栓剂对于年龄较小的幼儿或口服药物有困难的患者特别适宜，能避免对肝脏损伤或避免肝脏首过效应对药物造成的吸收不利，而且有些药物通过肛门直肠吸收比通过口服吸收作用更加快捷、迅速，尤其是针对局部组织的治疗作用效果明显，如对直肠、阴道、尿道及其周围组织、盆腔组织等与给药部位组织关联紧密的病理部位用药。

    邓庶民说，近年来，随着医学界对栓剂剂型在治疗前列腺炎方面的研究发展,栓剂已成为治疗前列腺炎的主要药物剂型之一，其市场会随着需求增加而不断扩大。

    “妇科、肛肠、泌尿科等使用栓剂较多，特别是妇科使用率很高。”北京朝阳区第二医院妇科主任张宏伟说。资料显示，我国妇科疾病的发病率一直居高不下，全国15个省(市、区)的50个县、区的流行病学调查表明，我国城镇已婚女性妇科常见病发病率，生殖道感染为42.9%，盆腔炎占7%左右。张宏伟告诉记者，针对妇科阴道炎、盆腔炎等常见病，经常使用的栓剂药物有达克宁栓、消糜栓、钾消唑栓、康妇特栓等，这些药物用量很大。而且，由于很多企业对“赚女人的钱更容易”深信不疑，所以加大了市场开发力度，使妇科用药市场竞争尤显激烈。

    生产栓剂产品已有20多年历史的北京双吉制药公司董事长刘炳立对此深有感触。他说，尽管市场潜力很大，但栓剂产品的营销难度很大，度氪罅康牟屏Α?br>人力、物力，产品也不一定能够达到预想的销售目标。而且，栓剂产品一般都要过医院关，进了医院还要让医生认可，医生手中的那支笔在某种程度上是决定栓剂产品命运的关键。

    ■潜力有待发掘

    相比较来说，国外的栓剂剂型使用量更大，使用范围更广。刘炳立说，传统的口服用药需要经胃、肝、肾代谢，特别是对一些慢性病如哮喘、前列腺炎、痔疮、妇科疾病等，需要长时间坚持服药。在这种情况下，如能在医生指导下有针对性地选择适合患者使用的栓剂剂型，效果可能会更好。

    目前，医生和患者的用药观念还有待更新。此外，栓剂药物的适应人群、适用病症的研究也有待加强。

    长诖邮乱┢飞际蹩蒲泄ぷ鞯脑本┩蚧约抛芄こ淌χ炻∷担菔?br>场不断推陈出新，加强对栓剂剂型的开发，对于栓剂的适应人群、适用病症等方面的研究尤为重要，要充分发挥栓剂在某些治疗领域的优势：如阿司匹林的可可脂栓，用药4小时后的血药浓度只是口服用药的38%，但因口服用药的副作用较大，其栓剂剂型仍被使用，这方面的研究还有很多工作可做。

    张宏伟说，栓剂剂型属于腔道给药，是妇科外用药中比较成功的一种剂型。据介绍，目前上市的各类妇科栓剂有50多个品种，妇科外用药市场的激烈竞争早已从医院蔓延到药店，在零售药店中妇科外用药的销售仅次于感冒药、消炎药、止咳药等常用药。据北京三九朝阳药店OTC组组长石彩英介绍，患者购买栓剂产品大多是指名购买，特别是妇科外用的某些栓剂，很多人是经过医生建议第一次使用后就成了这个品牌的忠实消费者，不会轻易更换产品。栓剂产品在药店的销售，药店店员的推荐也起着重要作用。石彩英告诉记者：“药店经营的栓剂剂型有20多个品种，纯中药成分的居多，一盒一个星期用量的栓剂，价格平均在20元左右，每天能卖出10多盒。栓剂的销售因季节而异，妇科常用的栓剂夏天会比其他季节销的多。”栓剂药物仅在妇科用药领域的市场潜力就很可观，西安杨森的达克宁栓，近两三年其市场销售连续稳定在每年几千万元。

    肛肠疾病也是栓剂药物的一大潜力领域。据北京二龙路专科医院(肛肠)药房主任林青介绍,该院平均每天门诊量在百余人次左右，用量较大的栓剂有七八种,其中院内制剂栓剂有3种，止血栓年用量在4万盒(10粒装)，盐酸丁卡因3万多盒(10粒装)，消炎栓10万盒(10粒装)。外购栓剂有4个品种，仕泰栓年用量5000盒左右(10粒装)，熊胆栓年用量3000盒(24粒装)，太宁栓年用量1000盒(12粒装)，消炎痛栓年用量300盒(10粒装)。

    刘炳立告诉记者，城市男性前列腺炎的患病率占到30%，市场潜力很大。该公司去年治疗前列腺炎的野菊花栓销售超过200万元，且主要销往北京、上海等大城市。由于传统的用药观念影响，农村使用栓剂的还很少。他认为，无论是城市还是农村，市场潜力都有待进一步挖掘。

    ■HTS成为“新宠”

    据朱隆等业内专家介绍，近年来，随着栓剂剂型技术的发展,中空栓剂(HTS)正在逐渐成为市场的“新宠”。

    中空栓剂是上世纪80年代后期始于日本的一种新型栓剂，其外层为基质制成的壳，中心部分可填充固体或液体药物，它比普通栓剂具有更多的优点：首先是起效快，生物利用度高，可有效避免人体的胃肠反应和肝脏首过效应；可填充固体或液体形式的药物，中心是液体的HTS，放入体内后，外壳基质迅速熔融破裂，药物以溶液形式一次性释放，达峰时间短，起效快；HTS中心的药物添加适当赋形剂，如环糊精，或制成固体分散剂使药物缓慢释放，因而具有缓释作用。其次是稳定性好，药物在基质内可免受空气的潮解与氧化作用，增加了药物的稳定性，同时由于药物与基质相对分开，不存在普通栓剂的释药困难问题，制剂质量考察如性状、软化点、融变时限及体外溶出度等均能符合有关规定。再次是该剂型适用范围广泛，水溶性和脂溶性药物都可选用适当基质制备HTS。HTS类药物使用方便，无痛苦感，而且便于个体化用药，普通栓剂成形后剂量难以个体化，HTS中心药量可以调整，在临床上可预先制备HTS外壳，根据临床需要临时填充药物，便于调节用药剂量，对于治疗窗窄的药物，还可根据血药浓度检测髡≡夯颊叩挠?br>药方案，以确保疗效和减少毒副作用。

    据专家们介绍，HTS的兴起，以其速释、缓释等特点拓宽了普通栓剂的临床应用范围，不仅适于呕吐、哮喘等急性病症的治疗，还可用于糖尿病、贫血、癌症等慢性病的长期治疗。目前国内也正在积极进行这方面的研究与探索。近几年，中药的直肠给药也从原来的治疗局部疾病扩大到了临床各科的多种疾病。随着人们对HTS认识和研究的不断深入，将会有更多的药物被制成HTS，以满足广泛的临床需要。

    文/本报记者胡文华

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    栓剂是中药制剂中古老、悠久的剂型之一，是由一定的药物与适宜基质混合制成、专供腔道给药的一种固体制剂。栓剂也被称“坐药”或塞剂，在古代东汉张仲景的《伤寒论》中早有栓剂应用记载，国外则在公元16世纪始有记载，当时均仅以发挥局部疗效为目的。1852年发现可可豆脂做栓剂基质的特点后，欧洲开始研究以直肠为给药途径的栓剂，并得到普遍使用。发展至今，栓剂在剂型研发、制剂生产、市场销售和使用等方面，越来越受到人们的重视。目前仍以欧洲国家使用较多。 (文章出处：中国医药报80(总第2993期) )