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FDA要求修改说明书 我原料药企业反应平淡
来源：寻医问药网 寻医问药网
4月7日，美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)发布声明指出，综合现有的研究数据，所有的扶他林、芬必得、西乐葆等非甾体消炎药均有导致心血管疾病的潜在风险。FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。
“如果芬必得等药物被迫召回的话，整个影响将会非常大，因为扶他林、芬必得等的非甾体消炎药的原料药基本来自中国。在剂型遭遇重大安全隐患警示的情况下，其剂型的原料药肯定会受到重大影响。”广州某药业集团药学博士4月11日对媒体表示。
该博士介绍说，芬必得等药品的主要原料药是布洛芬，如果剂型存在较大的安全隐患，因剂型的主要成分是布洛芬或者阿司匹林，起药效的就是布洛芬或者阿司匹林，药品剂型辅料如淀粉、分解剂等是不可能导致安全性问题的。
招商证券分析师周锐4月11日称，国内生产非甾体消炎药的企业主要有新华制药(000756.SZ)、吉林制药(000545.SZ)和百科药业(000627.SZ)等，近期布洛芬等产品在国际市场行情不断上涨，新华制药和吉林制药等的相关原料药出口量比较大。
不过，新华制药副总经理张忠明4月11日表示，此次事件对新华制药不会有什么影响，他认为，“非甾体消炎药有副作用，是一直以来都存在的事。”但是新华制药董事会刘秘书则告诉记者，“影响是有，不过很小。”从新华制药网站获悉，新华制药布洛芬和阿司匹林的年产量超过4000吨，主要出口到欧美地区。
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