ＦＤＡ批准类风湿治疗新药

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　　美国食品与药物管理局 (ＦＤＡ)日前批准雅培生产的ａｄａｌｉｍｕｍａｂ(ＨＵＭＩＲＡ )用于治疗类风湿性关节炎 (ＲＡ ) ,这是这类药物中第二个获得批准的新药。ＦＤＡ生物制品评价和研究中心是在该药的观察期 ( 9个月 )结束前批准该药用于治疗ＲＡ病人。对于ＲＡ病人来说 ,这也是目前可得到的治疗方案的重大进展。

　　ａｄａｌｉｍｕｍａｂ是利用重组ＤＮＡ技术生产的新药 ,其来源于人肿瘤坏死因子 (ＴＮＦ)α抗体。ＴＮＦ是人体内天然产生的 ,与人体炎症和免疫反应相关。ＲＡ病人的滑膜液中ＴＮＦ水平较高 ,高水平的ＴＮＦ在ＲＡ病人的病理性炎症和关节破坏中起着十分重要的作用。在对抗炎症的过程中 ,ａｄａｌｉｍｕｍａｂ与其他ＴＮＦ阻滞剂一样 ,可有效控制疾病症状。ａｄａｌｉｍｕｍａｂ用于使用其他缓解症状的抗风湿性药物 (ＤＭＡＲＤｓ)治疗无效的 ,中-重度成人活动性类风湿性关节炎患者 ,其可有效控制症状和抑制关节的结构性损伤的进程。ａｄａｌｉｍｕｍａｂ可单独使用或与氨甲喋呤 (ＭＴＸ)、其他ＤＭＡＲＤｓ药物联合使用。

　　4项针对成人患者的随机、双盲试验评估了ａｄａｌｉｍｕｍａｂ的有效性和安全性。在试验中 ,ａｄａｌｉｍｕｍａｂ被发现可减轻 50%的入选ＲＡ患者的症状和体征。在其中一项试验中 ,患者的治疗时间为一年 ,治疗结束后进行Ｘ线检查以评估疗效。结果显示 ,采用ａｄａｌｉｍｕｍａｂ加ＭＴＸ治疗的患者关节退化的程度比只接受ＭＴＸ治疗的患者轻。ａｄａｌｉｍｕｍａｂ可每隔 1周进行 1次皮下注射。ａｄａｌｉｍｕｍａｂ与其他ＴＮＦ阻滞剂最主要的不良反应为严重感染 (包括结核和败血症 )、神经反应和淋巴系统恶性变。服用ａｄａｌｉｍｕｍａｂ的患者淋巴瘤的发生率高于普通人群。ＲＡ病人应向医生咨询是否适于采用该药物治疗。