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如何开展对药品生产企业物料的现场检查
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1、仓库的设施
(1)药品生产企业的物料仓库是否有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施，通风口对外是否有防止昆虫等进入的铁丝网。
(2)进入仓库的门前是否有有效的挡鼠板，仓库内是否有粘鼠板、防鼠夹等。
(3)是否有温湿度计，温湿度计是否有用，温湿度记录是否及时、有效，温湿度超出规定范围是否采取了相应措施。
(4)阴凉品库是否安装了空调(最好具有除湿功能)。是否建有冷库存放需冷藏的物料(例如中药浸膏)。
(5)麻醉药品物料仓库应双人双锁，设有红外报警器，最好与公安部门的110联网。
2、贮存条件
(1)物料应按规定存放，企业容易产生将需阴凉处保存的物料存放在常温库、将中药制剂浸膏存放在生产车间的现象。由企业提供需阴凉贮存的物料名单对照检查。
(2)待验、合格、不合格物料是否分库(区)存放。
(3)固体原料和液体原料是否分开储存。
(4)毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜存放。
(5)见光易分解的物料是否采取了避光措施。
(6)炮制、整理加工的净药材是否使用清洁容器或包装贮存，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开存放。
3、物料批号
企业的物料批号是否规范，有进厂批号物料的是否按原批号记录，无进厂批号的物料企业是否自定了编号/批号。建议企业按批号管理。
4、取样检验
(1)企业是否对原料、辅料按批取样检验，取样是否合理；有无检验报告；企业是否对所需原、辅料进行全项检验，不能自检的是否办理了委托检验的手续(应是需用红外以上检验的检验项目)并检验，不能开展全项检验所缺检验用仪器应责成企业及时购买。
(2)直接进入洁净区使用的物料，取样后的物料包装是否保持严密，防止物料补污染。
(3)企业是否配备取样车，取样车是否清洁。
(4)称量用台秤是否进行了检定，是否在有效期内。
(5)取样检验后，取样量是否能从物料货位卡上反映；被取样的物料包装上是否贴有取样证；取样检验合格后，每件物料包装上是否贴有合格(取样证、合格证由企业质检部门核发)。
(6)物料是否在规定的有效期/贮存期内使用，到有效期时，是否按规定复验；储存期内有特殊情况应及时复验。
5、物料的标示
(1)物料的标示是否规范。从合法渠道购入的原料，除中药材、部分消毒用原料外，原料包装标签上应有药品批准文号。
(2)中药材、中药饮片最好每件包装上挂标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。
(3)不合格物料、毒性药材、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易燃易爆等物料包装应有明显的规定的标志。(例如黑底白字“毒”)。
(4)物料应设标管理。待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料(红色标记)。
(5)拼箱记录应在药品外包装上标示，涉及哪两个批号，每个批号的数量是多少。
6、标签、使用说明书
(1)药品标签、使用说明书应与药监部门批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的药品包装按标签管理(类标签管理)。
(2)标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，由专人保管、领用。
(3)标签、使用说明书应凭批包装批令发放，按照实际需要量领取。特别注意是否有退库记录(否则企业执行本条不到位，企业为了省事，不按实际需要量领取)。
(4)标签应记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。随机抽取一种标签点数，查看帐、卡、物是否相符。
(5)印有批号的残损标签或剩余标签应在质量部门监督下由专人销毁。查批生产记录，标签、使用说明书的领发记录，看标签、使用说明书是否凭批包装批令发放，按照实际需要量领取；看标签销毁记录是否完善，有无质量管理部门监销人签名。
7、物料的购入
(1)企业应从合法渠道采购物料，渠道相对固定，随机抽取几个物料，查自其相应付款凭证，核实物料是从合法渠道购入。
(2)质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估。现场随机抽取几个物料，由企业提供供应商的在关资执证明材料，并查看评估报告或审查表，核实质量管理部门是否履行了相关职责。
8、易燃易爆仓库
(1)有关制度是否张贴。
(2)是否有警示语(例如严禁烟火)。
(3)不能使用普通开关(应用防爆空气开关)。
(4)应有降温设施。
(5)应有灭火的设施(有沙池、沙)。
(6)是否有通风设施(建议企业采用自然通风)。
医药经济报2006年 第69期 (文章出处：2006年第69期)
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