细说明白药品地方标准整顿和药品批准文号换发

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     国家药品监管局药品注册司有关负责人接受记者专访

    日前，国家药品监管局药品注册司有关负责同志就规范药品包装、标签、说明书及统一药品批准文号工作的有关政策性问题接受了记者采访。

    据这位负责人介绍，药品地方标准整顿是按照国务院办公厅国办函[2001]68号“国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函”的要求，在2002年11月30日前已将地方标准审查完毕。国务院办公厅要求，从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监管局要对《药品管理法》修订前省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查。经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。在一年审查期间，尚未完成审查工作的品种允许继续生产、销售。

    根据上述要求，国家药品监管局在2002年1月31日，发出《关于有关地方药品标准执行问题的补充公告》，将涉及的有关地方药品标准品种的其他有关事宜对外予以公告，“经审查，对于符合《药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准的药品，国家药品监管局将核发新的批准文号”。“对于审查未能通过的药品品种，国家药品监管局撤销批准文号后，该品种自撤销批准文号之日起停止生产、销售和使用，并在6个月内由生产企业自行收回销毁。逾期未收回的，由各地药品监管局依法处理。”

    这位负责人强调，换发药品批准文号工作，是为了配合地方药品标准整顿和规范市场流通秩序的一项基础工作。但换发药品批准文号与整顿药品地方标准又是两件性质不同的工作。没有上升为国标的地方标准品种，在规定的期限内应停止生产、销售和使用，上升为国标的品种则可继续生产、销售和使用，其批准文号应使用国家统一换发的。对于尚未换发的，也可以是原批准文号，待换发后启用新的批准文号。经过前一阶段的清理整顿，目前已知的品种有13万余个，已换发了近12万个批准文号。由于化学药品地标升国标工作刚刚结束，故换发文号工作仍在进行中，药品批准文号换发后，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。 (文章出处：中国医药网)